[로리더]  백신 등 바이오의약품의 공급 위기를 대비해 심사를 앞당기는 방향으로 관련 식약처 고시가 개정된다. 

식약처는 ‘생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사규정’ 41조 3항 3호 및 ‘첨단바이오의약품의 품목허가ㆍ심사규정’ 21조2 3호를 12일 개정ㆍ시행한다고 전했다. 이번 개정은 지난 11월 5일 발표된 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환이다.  

코로나19 상황 등에서 발생할 수 있는 공급 부족 위기 시 우선적으로 심사할 수 있는 대상을 ‘공급 부족 발생 의약품 등 식약처장이 필요하다고 판단하는 의약품’까지 추가ㆍ확대하여 환자 치료ㆍ예방 기회를 확보하고자 추진됐다.

한편 식약처는 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로 2차 포장의 제조번호가 다르더라도 1차 포장(직접 용기)의 제조번호가 동일한 경우에는 국가출하승인을 면제하도록 ‘국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’ 개정안을 지난 4일 행정예고한 바 있다.

식약처는 앞으로도 ‘식의약 안심 50대 과제’로 선정된 바이오의약품 관련 규제개선 과제를 신속하게 추진해 적극적으로 제도를 개선해 나가겠다고 밝혔다.

이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 고시/훈령/예규’에서 확인할 수 있다.

[로리더 최서영 기자 csy@lawleader.co.kr]