[로리더] 허가받은 방식이 아닌 방법으로 보툴리눔 톡신 제제를 만들어 판매한 바이오제약회사 메디톡스가 대법원 판결로 인해 기존의 품목허가 취소 처분 대신 과징금을 부과받았다. 

식품의약품안전처는 보톡스 전문제조 바이오제약회사 메디톡스에 4억 5605만원의 과징금을 부과했다고 22일 전했다. 이번 처분은 지난 3월 대법원 판결에 따른 것이다.

이 중 4억 4275만원은 메디톡신주 50단위 제조정지 기간 3개월 25일을, 1330만원은 메디톡신주 150단위 제조정지 기간 2개월 10일을 갈음한 금액이다. 여기서 50단위란 주로 안면부 미용에 쓰이는 적은 용량이다. 100단위 이상은 치료 목적이나 몸통 근육 등 큰 근육에 쓰이는 보다 많은 용량이다.

식약처는 이번 처분에 대해 “메디톡스가 시험 성적 서류를 허위 기재했다는 점, 또 역가 시험 결과 부적합, 당초 허가받은 것과 다른 방식으로 메디톡신주를 제조했다는 사실은 대법원에서 인정이 됐다”면서 “판결에서 인정한 세 가지 위반 행위는 그대로 남기 때문에 그에 따른 경감된 행정처분인 과징금 부과 조치를 내리게 됐다”고 부연했다.

앞서 2020년 식약처는 메디톡스가 약사법을 위반했다며 제조ㆍ판매 중지 및 품목허가 취소 처분을 내렸다. 처분 근거는 ▲허가받은 제조법을 임의로 변경한 후 새 허가를 받지 않고 의약품을 생산ㆍ판매한 행위 ▲시험 결과 부적합 ▲부적합 제품 출고 ▲국가출하 승인시험 성적서 조작 등이었다.

메디톡스는 보톡스 원액이 바뀌지 않았고 일부 제조 방법 변경에도 안전성ㆍ유효성에는 문제가 없다며 대전지방식품의약품안전청을 상대로 처분 취소 소송을 제기했다.

2023년 대전지방법원은 대전식약청의 처분이 근거 없다며 메디톡스의 손을 들어줬다. 이어 2024년 대전고등법원 역시 메디톡스에게 승소를 선고했다. 메디톡스에 통상과 다른 기준을 적용하는 등, 생물학적 제제에 일관된 행정처분 기준을 적용하지 않았다는 이유에서였다.  

대법원 특별1부는 지난 3월 같은 취지의 판결을 내렸다. 메디톡스가 바꾼 제조법이 인허가를 받은 종전 제조법과 별반 다르지 않고, 대전식약청의 처분이 평등원칙과 신뢰보호 원칙을 어겼다는 설명이었다.  

다만 허가사항 위반 제조, 시험 결과 부적합, 시험 성적서 조작 등 세 가지 위반 사실은 인정했다.

[로리더 최서영 기자 csy@lawleader.co.kr]