의료 분야는 헌법이 보장하는 기본권인 생명권과 건강권과 직결돼 엄격한 법의 적용을 받는다.  한 번 훼손될 경우 원상회복이 어렵기 때문이다. 의료기기 또한 예외가 아니다.

식품의약품안전처는 사용자 피해를 최소화하기 위해 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대 광고를 하는 기업에 대한 적발을 이어가고 있다.

의료기기법에서 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대광고를 금지하고 있고 형사처벌 및 행정처분 대상이 된다.

의도가 있는지는 중요하지만 형사사건과 행정사건이 성격이 달라 고의성이 있는지는 다르게 판단될 수 있다. 

기업을 대상으로 의료기기법 광고 컴플라이언스 법률 자문과 컨설팅을 제공하는 브라이튼 법률사무소 고한경 변호사는 “의료기기 판매업을 하는 기업이 광고 과정에서 법적 분쟁을 피하고자 한다면 △의료기기의 명칭은 의료기기 허가 신고증에 기재되어 있는 제품명(상품명, 품목명, 모델명)을 사용 △의료기기의 허가 신고 사항대로만 광고하는 것을 원칙으로 함 △ ‘부작용이 없다’, ‘인체에 아무런 부담이 없다.’, ‘습관성이 없다’와 같이 부작용을 전면 부정하는 표현 불가 등의 사항을 지켜야 한다”고 당부했다.

특히 과학적으로 증명할 수 없거나 객관적으로 사실 여부를 확인할 수 없는 표현은 사용해선 안된다. ‘첨단 기술의 혁신적인 제품'과 같은 표현이 대표적이다. 입증이 불가능한데 광고효과를 높이고자 쓴 추상적 표현이 허위 및 과대 광고로 이어질 수 있다.

이 외에도 의사, 치과의사, 한의사, 수의사 또는 그 밖의 자가 의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용한 광고도 해선 안된다. 

고한경 변호사는 “의료기기광고는 합법-불법 영역이 모호하다는 지적이 끊이지 않고 담당자도 판단하기 쉽지 않다”며 “그러나 여러 위반 사례가 적발되고 있는 만큼 의료기기 관련 사업자라면 광고 허용과 금지 내용, 사례들을 철저히 숙지할 필요가 있다”고 당부했다.